В начале 2021 года из списка продукции, подлежащей декларированию в системе ГОСТ Р, были исключены медицинские изделия (медицинские инструменты, перевязочные материалы, приборы для лечения и диагностики, специальная мебель, изделия протезно-ортопедические, линзы для глаз и многое другое). Данное правило введено Постановлением правительства РФ №982 от 4 июля 2020 г. Теперь производителям (импортерам) медицинских товаров будет достаточно получить отказное письмо или добровольный сертификат. В первом случае документ гарантирует отсутствие требований в законе по обязательной оценке соответствия, во втором — свидетельствует о высоком качестве изделий.
Еще один новый нормативный акт — Постановление правительства РФ от 15.09.2020 г. № 1445, которое будет актуально в течение 6 лет (до 2027 г). Документ устанавливает требование о переоформлении лицензии для изготовителей медицинских изделий и компаний, занимающихся техобслуживанием данной продукции.
Перед получением лицензии предпринимателям потребуется внедрить систему менеджмента (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017. После этого компаниям рекомендуется заказать оценку соответствия СМК.
Приобрести необходимую документацию вы можете в нашем центре сертификации.
